现代制药最新消息（中药药理的最新进展）

2026-01-21 17:00:03 ：0

现代制药最新消息（中药药理的最新进展）

本文目录

中药药理的最新进展
用药物安全浅谈生物制药的最新进展
制药工程就业前景及方向
国药集团国瑞药业药品质量怎么样
地塞米松概念股有哪些
哈尔滨瀚钧现代制药有限公司怎么样
无菌制剂生产无菌操作技术的应用

中药药理的最新进展

常用单味中药药理研究是中药药理研究的重要内容。仍以对整体动物药理效应观察及对器官、组织、细胞的影响等为主，现代生物技术如分子生物学研究方法也受到广泛关注和应用。研究的药味相对集中，以补益药、活血化瘀药居多，不少常用中药的新药理作用机理被揭示。
冬虫夏草研究发现黄芪对自然衰老大鼠脑皮质、海马、纹状体3个脑区降低的M胆碱受体和M1亚型受体密度有显著的上调作用，并可调节老年大鼠血浆环核苷酸含量；衰老大鼠心肌β受体密度及T3、T4、皮质醇含量均降低，黄芪、人参、枸杞子可升高之；对肝硬化大鼠存在的下丘脑血管加压素系统异常有改善作用；可以明显提高肾病综合征大鼠血浆白蛋白水平，改善肾小球滤过率和尿钠排泄；对环磷酰胺所致免疫功能抑制小鼠细胞毒活性有显著增强作用，并可能通过调控巨噬细胞C1q的分泌功能来增强免疫和抗肿瘤作用；还发现黄芪煎剂及含黄芪小鼠血清均对小鼠脾淋巴细胞增殖、混合淋巴细胞培养反应及IL-2的产生有促进作用。冬虫夏草水提液能降低正常心肌细胞内Ca2+ 的浓度，减轻缺氧再给氧时细胞内Ca2+超载现象，并明显减轻缺氧再给氧时细胞内脂质过氧化。红参在预防高血压性视网膜动脉硬化起重要作用，能使内皮细胞膜的光整性、细胞器的结构及内皮细胞分泌各种血管舒缩物质保持正常，抑制平滑肌细胞的异常增生，还有扩张血管、减少外周阻力及调节血压的作用。生地黄可明显抑制皮质酮致“阴虚”模型小鼠巨噬细胞Ia抗原的高水平表达，降低其提呈抗原能力，从而表现出一定的免疫抑制作用。丹参注射液可明显降低缺血再灌注引起的大鼠脑水肿，减少脑皮层及海马组织丙二醛含量，提高过氧化氢酶、超氧化物歧化酶活性和还原型谷胱甘肽、三磷酸腺苷的含量。复方是中医用药的主要形式，以中医药理论为指导，运用现代科学手段，对古方和现代经验方进行多指标的系统药理研究，可以在更深的层次揭示方剂的治疗原理，有效地指导临床用药和中药新产品研创。中药复方在药效学、药代动力学和分子药理研究等方面取得了较好的进展。
药理实验古方的药理研究有数十首，其中桂枝汤、六味地黄汤、四君子汤、四物汤、大承气汤、补中益气汤、当归补血汤等研究较多。在古方研究中较多地探讨了方剂的作用机制，给方剂的传统功效描述赋予现代药理学内容。如桂枝汤可能通过影响兴奋胃肠运动的胃泌素、胃动素、P物质以及抑制胃肠运动的生长抑素、血管活性肠肽等在下丘脑和胃肠道中的含量来调节胃肠运动；桂枝汤对与呼吸道感染有关的10株病毒致细胞病变均有不同程度的抑制作用，其含药血清能抑制单纯疱疹病毒等4株病毒对Hep-2细胞的增殖。当归补血汤含药血清随给药剂量增加可使造血祖细胞集落数明显增多。将六味地黄汤方视为一个整体，以活性评价为导向，从六味地黄汤中定向追踪分离，获得了具有调节免疫功能的活性部位，该部位对TH及TC的功能有调节作用。这些研究都在一定程度上说明了方剂的作用原理。经验方的药理研究开展得更为广泛，其研究内容多结合新药研究的有关要求，着重于药效及安全性评价，不少方剂已经或即将开发为新药。
配伍是中医用药的特点和优势所在，用药理研究方法观察方剂配伍与药理效应变化之间的关系，探讨方剂的配伍规律，仍然是复方药理研究的重要内容。虽然还是以方剂药味加减、正交设计等方法为主，但在应用中也有明显提高，采用一些新方法来更好地分析方剂的配伍问题。关于复方配伍规律的基础研究99年纳入国家自然科学基金重点研究项目，强调运用高新技术手段探讨方剂的物质基础，综合分析配伍-化学成分变化-药理效应三者之间的联系，阐明配伍内涵，成为新的探索方向。生脉散复方化学动态变化与药效关系研究表明，各药配伍后药效的变化可能与产生新物质有关。以方剂的物质基础研究为核心，注重方剂配伍理论与现代药理交互作用理论结合，物质基础分析与药理效应观察相结合，从组成方剂的单味药、方剂的化学部分以及化学成分三个层次探讨方剂的配伍与物质基础的变化的关系，在整体动物、器官组织、细胞亚细胞及分子生物学四个水平上探讨方剂的配伍、物质基础的变化与药理效应间的联系，已成为复方配伍研究的基本思路。中药的品种、产地、采药季节、贮藏条件及剂量、剂型、给药途径等，均对中药作用的发挥有着显著的影响。
（1）中药基原（原植物、动物和矿物）的影响
中药材绝大多数是中国自产的，少数为移植或进口的。在品种上，历代本草著作中屡有增加。不少本草书指出了历史上中药品种的混乱情况。故对其进行认真的考证、分析、鉴定的工作，是十分重要的。例如，中国用的贯众、独活、厚朴等中药，就来源于20多种不同种属植物；同一中药大青叶，各地用的药材又有不同，有蓼科蓼兰、十字花科松兰、爵床科马兰、马鞭草科大青等，药用部分也有用叶及带叶茎枝的不同。而且，同名异物的现象也很普遍。由于品种不清，其化学成分的含量和药理作用均有差异。
（2）中药产地及采集季节的影响
人参 a) 中药产地：药材产地对药物质量和疗效有着直接关系，为历代医家所重视，自古即有“道地药材”的讲法。中药之中大部分为植物药，自然生长环境具有一定的区域性，各地区的土壤、水质、气候、雨量等自然条件都能影响药用植物生长、开花、结果等一系列生态过程，特别是土壤成分更能影响中药内在成分的质和量。《神农本草经》记载的记载的“采造时月、生熟、土地所出、真伪、陈新，并各有法”和《新修本草》说的：“离其本土，则质同而效异；乖于采摘，乃物是而实非”。都很强调产地。产地不同，同一植物所含有效成分不完全相同，从而使药理作用有别，临床疗效不稳定。如长白山的野山参，东北各省与朝鲜、日本的园参，不但含人参总皂甙的量不同，而不同皂甙单体的含量也不一样。又如人参茎叶中皂甙含量在吉林省七个产地所得样品，含量差别相当悬殊。不同产地及不同加工方法，以人参提取物的得量也不同。
b) 采收季节：不同植物的根茎、叶、花、果、种子或全草都有一定的生长和成熟期，故采药时间的采收方式则随着中药的品种和入药部位而有不同。中国幅员辽阔，从寒带至亚热带，气候差异很大，故采药时间按照当地习惯因地制宜，但要选择药用植物有交效万分含量最高时采收。有效成分的含量随不同生长季节及不同入药部位而异，如人参中皂甙以八月后含量最高，麻黄中生物碱秋季含量最高，槐花在花蕾时芦丁含量最高，青蒿中青蒿素的含量以七月中至八月中花蕾出现前为高峰，应在开花前采收，薄荷在部分植株开始有花蕾时，挥发油含量大。古人采药全凭经验，《本草经集注》序录说：“凡采药时月…… 其根物以二月、八月采者，谓春初津液始萌，未冲枝叶，势力淳浓故也；至秋枝叶干枯，津液归流于下…… ”《本草蒙筌》说：“实已熟，味纯；叶采新，力倍。”以臭梧桐的降血压作用为例，在五月开花前采摘的叶，对动物的降压作用强，开花后所采集的叶，降压作用减弱。再以人参为例，季节变化对园参根中皂甙和糖分含量有显著影响，故采收应在6～9月，而不应在冬季。
（3）药用部位的影响：不同的药用部位所含化学成分的质和量都可能不同，所以其药理作用也不同。曾有人比较研究了各地所产白参、红参的不同部位的人参皂甙含量，发现有较大差异。又如麻黄生物碱的含量，以麻黄茎的髓部含量最高，麻黄节中含量较少，而根中则不含生物碱。
（4）贮藏条件的影响：《本草蒙筌》说：“凡药贮藏，宜常提防，倘阴干曝干烘干未尽去湿，则蛀蚀霉垢朽烂，不免为殃。”贮藏不当，要霉烂变质、走油、虫蛀，会直接影响药理作用和医疗质量。所以要选择适宜的堆放场所，加强仓库管理工作，注意特殊药材的保管（如贵重药材、芳香性及胶类药材等），还要定期检查，防治虫害。贮藏不当，也可使含挥发油的药材氧化、分解或自然挥发（如樟脑、冰片、麝香）而使药效降低。有的成分会因存放时间长，而被酶所分解等。
（5）炮制的影响：炮制前后，药材的成分质和量会有所变化，药理作用和临床疗效可因之不同。《本草蒙筌》曾从临床经验指出：“酒制升提；姜制发散；入盐走肾而软坚；用醋注肝而住痛；乳制润枯生血；蜜制甘缓益元……。”
小鼠中药炮制从以下一些方面影响药理作用：
①减毒，去毒。如半夏“生令人吐，熟令人下。”生半夏对胃粘膜有强大的刺激作用，故致呕吐；姜半夏却显示镇吐作用。
②增效，如杜仲含大量杜仲胶，生杜仲煎出的有效成分甚少；炮制后则胶质破坏，故炒杜仲煎剂降低血压较生者为强。
③改变药材成分的组成，加强或突出某一作用。如生大黄主要有泻下作用，炮制后的制大黄却出现较强抗菌作用。
④改进切制工艺，增加药效。药材炮制加工过程，可影响其内在成分，直接关系到其药理反应的性质和强度。
（6）剂型和制剂的影响：同一种中药制成不同剂型，由于制造工艺和给药途径不同，往往影响药物的吸收和血液浓度，直接关系到药理作用的强弱。《神农本草经》指出“药性有宜丸者，宜散者，宜水煮者，宜酒渍者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”说明古人早已注意到剂型对药效的影响：如枳实或者青皮煎剂口服，未见升高血压记载，但制成注射剂静脉注射，却出现强大的升压作用。
《本草经集注》记载的“合药分剂法则”，对药衡、切制要求、剂型、制药方法，直至用蜡用蜜等，都有一定规定。现代制药，要求更高，同一中药或复方，即使剂量相等，剂型相同，但卧于各药厂生产制剂的工艺不同，疗效和毒性也往往有所区别。甚至同厂不同批号的产品，也不尽相同。为了保证不伺批号不同药厂的同名产品有相同的疗效，应当采取一定措施加强质量控制。制剂均按《中华人民共和国药典》规定或各省市卫生局批准的药品标准执行。对指导中成药制剂和统一产品的规格，起到良好作用。机体因素也是影响药理作用重要因素，它包括生理情况、病理状态等。
（1）生理情况的影响：体质、年龄、性别、情志等，对药物的作用发挥，影响甚大。中医学很强调秉赋不同对药效的影响。意指遗传因素、身体素质对抗病能力及药物反应，存在较大差异。临床上也存在不同种族或不同个体，对某药的治疗剂量相差多倍的现象。这种存于种属或种族间的不同，称为种属或种族差异；存在于个体之间的差异，叫做个体差异。年龄不同，对药物的反应也不同。少儿期与老年人对药物的反应与一般成年人有区别。少儿期正在发育阶段，许多器官、系统的发育尚未完善，老年人肝肾功能普遍减退，都会影响药物的体内代谢及排泄功能，故用量应适当减少。中医学认为老年人体虚，对药物的耐受力较弱，故用攻病法邪药物时宜减量使用；幼儿稚阳之体不能峻补，故小儿不宜用参、茸骤补。不同性别，对药物的反应也有明显差异，妇女一方面因体重差异，一方面由于激素的影响，对某些药物的敏感性颇有不同。如定坤丹、调经丸、乌鸡白凤丸适用于妇科；而催吐药、峻泻药则禁用于孕妇。情志、精神状态对药物的作用也有影响。所谓喜、怒、忧、思、悲、恐，惊等七情对药物作用的发挥，显有影响。
黄芩　此外，药物的个体差异，有量的和质的两种表现。既有药理学上所谓高敏性、耐受性；也有极个别病人对某种药物发生的过敏反应。如口服人参糖浆，静滴生脉液等，都有过敏反应的报道。
（2）病理状态的影响：病理状态也可以影响药物的作用，例如黄芩、穿心莲等药，对正常体温并无降低作用，只有发热病人用后，出现解热作用。又如五苓散在实验中对犬和小鼠不出现利尿作用，但对临床上患有水肿、小便不利的病人，则具有利尿作用。肝肾患病，功能减弱，可以影响药物体内的代谢过程，往往使药物的作用时间延长。还有人工发热动物模型所筛选出来的具有退热作用的中药，临床用于病人不够满意，如穿心莲；也有一些清热药对病人甚效，而实验结果并不一定理想，如白虎汤。这也说明动物模型与人的疾病之间，还存在某些差异。环境对药物的影响，也为众所周知。例如地理条件、气候寒暖、饮食起居、家庭环境、居住部位，都对人的健康有较大影响。人被环境影响精神不舒时，可直接影响药物的治疗效果。一般在四肢运动时，腹腔内脏的血流量减少，这对一些腹部疾患的恢复是不利的。此外，在肺部炎症时，如被迫过多劳动，可使炎症向周围组织扩散，病情恶化。
根据生物活动表现的昼夜节律，体温、肾上腺素、皮质激素分泌等的昼夜波动，常与外界环境的昼夜变化有关。药物作用也常皇现此种昼夜节律，例如附子、乌头，通过测定其所含乌头碱量及参附注射液的急性毒性，证实动物对其敏感性存在昼夜节律。乌头碱的毒性午时（13点）最高（66．7%）；戌时最低（13．3%），两组差异显著。参附注射液静脉注射，子时LD50值为9．8629/kg，午时为8．308/kg。又如雷公藤的醋酸乙酯提取物是一治疗类风湿关节炎的药物，于24小时内按不同时辰，每4小时给小鼠分组给药，观察给药后一周内的死亡率，发现其毒性具有明显的时辰节律，以中午12点给药者死亡率最高，20点至次晨8点给药者死亡率最低。

用药物安全浅谈生物制药的最新进展

生化药物指纹图谱研究可行性探讨.
生化药物取材于生物体，含有多肽、多糖、氨基酸的多种活性物质，为改善生化药质量控制的不足，制定出能鉴别真伪、评价优劣，监控质量稳定性、均一性的质量标准是关键。方法：经研究科学评价的指纹图谱是目前能有效分析复杂组分生物药物的先进手段。结果：通过对指纹图谱基础性研究，建立科学的检测方法能全面地系统地反映出药效组分的整体信息。结论：生化药物指纹图谱的是一个涉及多学科的系统研究，具有独创性和新颖性，对我国生化药物整体水平提高意义重大。 &Mg;R
生化药物是从生物体或其代谢分泌产物中分离、纯化所得的，用于预防、治疗和诊断疾病的生化活性基本物质，其中也包括用化学合成或现代生物技术制得的这类物质，生化药物重要基本特点，其一，是来源于生物体。其二，是生物体中的基本生化组成成分。这些生化基本物质主要包括；氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其降解产物，均具有多种生物活性或生理功能。 MAxU7~z5q/
国外生化药物的研究开发比较早，从上世纪三四十年代发展到现在，逐渐在向着安全性、规范化管理，精制纯化，高活性明晰成分生物工程手段制备方向发展。我国虽然开展生化药物研究比较晚，但由于我国是畜牧和饲养业大国，生化药原料作为食用动物屠宰加工组成，综合利用成本比较低，还由于生化药物易为人体所吸收利用、安全性好、疗效却确切，临床已应用比较广，国家非常重视，成立专门主管机构规划管理，并给与优惠政策扶植，特别是在现代医学、生命科学，以及生物技术的提高，推动了生化药物产业的迅速发展，生化药物科研和技术水平提高迅速，发展迅猛，研究和开发的生产品种非常繁多，仅在1998年以前，生化药物就达几百多种。但其中存在严重品种重复、相同品种标准不统一、疗效不确切等质量问题，造成了一些用药管理的混乱和事故的发生，国家药政主管部门对药物的质量提高非常重视，对全国生化药品品种在1998年就开始进行统一整顿和质量标准的规范，在2002年已全部完成。在确保安全、有效性和质量标准规范等方面有了很大提高。包括“注射用胸腺肽”、“脑蛋白水解注射液”“脑苷肌肽注射液”“骨多肽注射液”等近百种生化药物，目前广泛地在临床上使用，效果普遍良好。尽管如此，目前生化药物在生产和质量管理方面还存在之许多严重的问题，主要表现在以下几个方面： X"wajkS.
1．存在的问题 .ps|d|l-
1. 1材料没有严格的质量控制。 _xVV v4
生化药物原料其中所取材食用畜禽脏器来源目前比较混乱。市场经济使饲养业多元化发展，肉用畜禽的统一屠宰问题还很多，常规简单病害、病原体检疫都很难认真做到，出现的事故非常触目，“放心肉”问题已引起国家高度重视。由此取材的脏器组织的质量安全性存在严重隐患。另外肆虐全球的人畜共患疾病“禽流感”“疯牛病”“SARS”“口蹄疫”也引起国际的高度重视（4），由于国家没有制定药用动物脏器的检验标准和项目，目前各生化药品生产厂对外购来的畜禽脏器，直接加工生产，可以说是不进行任何检验检疫，对取材的肉用畜禽卫生检疫情况更不进行认证。另外现在饲养畜禽使用助长剂、兽药比较普遍，散养猪、垃圾猪现象也非常常见，由此而产生动物体内，特别是脏器中的污染物、病原体（5）（6），对于多直接进行体内注射的生化药品构成严重污染，安全隐患非常严重。国家曾责成中国药品生物制品检定所召开有关专内容研讨会制定相应的措施，加以控制此类问题。 $;.oyJ
1. 2产工艺不规范。 2PtDVT
目前国家药品标准收载的生化药物，特别是脏器提取的生化药物，多数品种都没有严格的原料取材、加工及成品生产工艺规定。特别是目前原料委托加工和半成品外购现象非常普遍，因此很难能确保组分比较复杂的生化药物产品的最终质量的均一性和可控性。另外在脏器加工、生产过程中的污染物，如重金属、有机溶媒残留等的监控，对可能存在病原体的灭活等关键生产环节都存在问题。也给生化药安全使用带来隐患（1）。 WixD》C
1. 3标准可控性不强。 /B2#j"8x
现已升入国家标准正在执行的生化药物质量标准中，多没有完全结合生化药的成分组成复杂的特点，还遵循化学药质量标准的技术要求，虽然借鉴国外生化药物（“脑活素”、“爱维治”）质量标准的优点，但仅是对主要药效组分进行粗略的定性和定量，多是对多种成分中的单一组分和单类化合物，如蛋白质、氨基酸、多糖等。例如采用HPLC、SDS-PAGE等方法进行蛋白质或多肽的的定性鉴别，仅能反映出主要标示主要药效成分等组分的相似性，虽然也增设有活性指标检测项，进一步验证生物活性，但都特异性不强，不能全面反映出多种有效成分功效特征的量化信息，不能达到真正意义上鉴别真假、评价优劣。 }dY《90yY%
特别是来源于动物脏器的生化药物，例如胸腺肽注射剂品种，组分中具有活性和功能的生化物质比较多，药效组成不是非常明确，往往受到原料、辅料、试剂、工艺等因素的影响，组分会发生变化，直接影响临床疗效和毒副反应的发生。只有对原料的来源和品质进行严格控制，并对原料的工艺进行严格的标准化，加强生产工艺的监控，半成品的严格检验，并规定有特异性、准确性极高的详细、快捷定性、定量检验项的成品质量标准，才能确保生化药产品的质量安全、有效、可控（3）。 uRK rsen
2.生化药物质量控制的关键是制定出能鉴别真伪、评价优劣，确保质量稳定性、均一性的质量标准。 DSmD/4D8
指纹图谱（Fingerprint Spectrum 或Fingerprint）主要借助现代分析技术，利用色谱或波谱技术获得被检测多组分物质的特征性图谱，它是一个综合信息的、可量化信息的鉴别手段，目前已广泛地应用于生物化学、分子生物学、基因组学等研究领域。国外特别将指纹图谱应用植物药物的标准当中，日本、美国、法国、德国等不仅仅将它用于植物药研究，还作为新药研究的重要指标进行评审。我们国家对指纹图谱的研究也非常重视，作为中药现代化的重要工作来进行促进，国家食品药品监督管理局，在2002年就明确规定所有申报中药注射剂的注册品种，必须申报相关的指纹图谱研究材料，其中包括中药原料、提取物、产品的三方面图谱，并且图谱的相关性必须进行科学的对比分析，结果一致，才有可能进行审批（7）。对中药质量的提高和规范起到了很大作用，收效显著，因此国家从政策和资金上都给与中药指纹图谱的大力支持，并作为国家中药现代化产业政策的重要工作加以推进。 UNq(
和中药取材于天然生物资源一样，生化药物特别是取材于动物脏器的生化药物，如胸腺肽产品，原料需经过冷冻、提取、水解、纯化等加工过程，所得终产品成分组成比较复杂，药理效应是所有活性成分综合作用的结果，因此比较适合采用能从整体性和模糊性进行比较的指纹图谱方法，来反映药物有效成分的特征性，同时也满足药物质量标准控制的专属性、重现性和实用性的法规要求。在对生化药物原材料取材动物严格检疫、所取脏器经病原体检查确保安全后，对提取物和半成品、成品采用指纹图谱的成分相似性的确认和监控，尤其是对不同批次、不同厂家的同品种的质量监控和评价，鉴别真伪和评判优劣指纹图谱非常适合。另外由于生化药物生产，主要是原料提取的生产工艺，对最终成品活性组份组成影响因素非常大。通过将指纹图谱纳入质量标准的检查项，加强质量标准的特异性和严格性，直接规范了产品的生产工艺标准化。能有效地确保产品质量的稳定性。 d@V;XC
到目前为止，国内外生化药生产和质量控制，还没有一种手段能够全面地综合地反映出生化药物复杂质量差异的方法，指纹图谱在国外生理学、病理学以及动物脏器提取物有一些研究（11）（12）（13）。发达国家药典对生化药物质量检测项中对指纹图谱没有明确规定，在生化药物领域指纹图谱的研究还是空白。借鉴指纹图谱在中药研究过程中所取得的经验，将指纹图谱的应用于生化药物质量研究和规范质量标准中，从原料提取、中间体加工、成品以及质量稳定性严格进行监控，全面确保生化药品的质量。将具有国际创新性和独立知识产权。还将能为我国生物化学药物的发展奠定理论基础。因此生化药物指纹图谱的研究和确定是提高我国生化药整体水平的关键，也是生化药物质量提升到国际水平与国际接轨的重要举措。 ]TQ)3=
2.1生化药物指纹图谱基础研究工作 sKnXo l
生化药物指纹图谱的研究和分析，是涉及分析化学、生物化学、生物分离技术、以及生理学、药理学、生物信息学等多学科交叉和综合应用的研究课题。所涉及研究学科领域比较广，需要进行的研究工作量比较大,将指纹图谱应用于生化药物生产的质量控制，是一个涉及许多生产质量管理因素问题的系统工程。借鉴中药指纹图谱研究经验，对生化药物的指纹图谱测定,必须是结合生化药物生物化学和活性的特点，以包含全部药效组分信息在内的整体质量特征的检测方法，是在生物活性和药理作用指导下，进行的有效成分分析和质量特征性研究，不从某个化学成分的构效关系和分子药理学的研究入手，而是从活性成分群或组的综合角度考虑，同时不局限于组成成分表面理化性质的研究，而是科学合理地对药效组分特征性进行标准化规定。完善相关的基础研究工作是开展生化药物指纹图谱的关键和前提。 obm|!

制药工程就业前景及方向

您好，一、制药工程就业方向如下：
　　制药工程专业毕业后可到制药工程(或医药生物技术)领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。
　　二、制药工程就业前景如下：
　　医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工业视为国家强盛的一个象征。新药的不断发现和治疗方法(如基因研究)的巨大进步，促使医药工业发生了非常大的变化。因此，无论是药品，还是过程技术都需要新型制药工程师，这类人才掌握最新技术和交叉学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识及能力，同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策法规。正如前面已经提到的，2003年中国制药企业共5082家，生产药品的工业企业约3000家，生化制药企业300余家，其中现代生物制药企业47家;生产中药(包括天然药物)产品的企业约1600家，其中专门生产中药(包括天然药物)产品的155家。另外，还有药品批发企业16.7万多家，药品零售企业12万家，医疗机构6万家。这些企业都在对制药工程专业人才有较大的需求量。
　　中国已有100多所高校设置了制药工程专业，如果按每个专业招收60名学生计算，每年将有6000多名制药工程专业的毕业生走向社会。2003年以制药工程专业的名义招收的学生已经走向了社会，第一届毕业生的毕业人数不是很多，整体就业率还不错。2004年第二届毕业生也已毕业，就业情况非常不错。这中间有一些学生进入了研究生阶段的学习，很少部分出国留学，但是大部分都在国内各种岗位上工作，主要去向有企业、高校、研究机构、其他行业。从专业对口程度来说，大部分学生从事与"药"有关的工作，但也有一定比例的学生去了与专业不太相关的工作岗位。2004年，制药工程专业招生情况非常火红，不少学校的录取分数线排列在本校录取分数的前3名，这对提高制药工程专业的生源质量是一个非常好的契机。但必须看到在"招生繁荣"背后更深层次的问题，譬如培养的质量、师资队伍的建设、就业压力等。招生规模的持续扩大，在让更多的年轻人接受高等教育、提高整个民族文化素质的同时，人才市场竞争日趋激烈，再加之不少毕业生在就业观念方面存在的一些偏差，会给毕业生的一次就业率产生较大的影响。这些因素最终会影响到专业的建设和健康发展。
　　三、制药工程主要课程：
　　无机化学、有机化学、仪器分析、分析化学、生物化学、物理化学、化工原理、现代分子生物学、生物技术制药、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料、制药分离工程、药物分析、制药装备与车间设计(制药工程实训)、药事管理学、药品营销等，部分中药制药学科还包括药用植物学，中药学，方剂学，中药化学，中药药剂学，中药炮制学，中药制剂分析，中药药理学。

国药集团国瑞药业药品质量怎么样

国药集团国瑞药业药品质量很好！
（1）国药集团国瑞药业有限公司的前身为淮南市第六制药厂，始建于1986年。1998年以整体划拨的方式加入中国医药集团，更名为现在的国药集团国瑞药业有限公司，是国药集团药业股份有限公司的全资子公司，(2002年11月27日在上海证交所成功上市的股份制公司。股票代码：(600511)，是中国医药集团总公司工业发展的战略基地之一，是安徽省重点扶持的高新技术企业。
（2）2022年12月5日消息，国药集团国瑞药业以仿制3类申报的酒石酸布托啡诺注射液上市申请获批。
（3）2021年8月，中国医药集团有限公司国药集团国瑞药业有限公司技术中心被评选为第20届全国青年文明号。

地塞米松概念股有哪些

地塞米松概念股如下：

1、仙琚制药（002332），最新股价15.04元，总市值137.80亿：主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售，地塞米松等皮质激素是其主要产品。

2、众生药业（002317），最新股价12.35元，总市值100.59亿：曾在互动平台表示其拥有地塞米松片剂及乳膏剂的生产批文。

3、现代制药（600420），最新股价9.78元，总市值100.44亿：公司主要从事化学原料药和制剂生产，主要产品包括抗生素药、心血管药、减肥药等。

4、莱美药业（300006），最新股价7.60元，总市值61.73亿：曾在在互动平台表示，公司拥有注射用地塞米松磷酸钠相关产品。

5、天药股份（600488），最新股价5.10元，总市值56.15亿：天药股份主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余个皮质激素原料药品种，所生产的地塞米松已通过了美国FDA认证。

6、金种子酒（600199），最新股价6.66元，总市值43.81亿：公司拥有地塞米松的生产资质。

哈尔滨瀚钧现代制药有限公司怎么样

哈尔滨瀚钧现代制药有限公司成立于2013年05月03日，法定代表人：贾德君，注册资本：18,802.0元，地址位于延寿县工业园区淮河路2号。

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无菌制剂生产无菌操作技术的应用

　　无菌制剂生产无菌操作技术的应用【1】

　　【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。

　　关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制剂生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。

　　本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。

　　【关键词】无菌制剂;生产;操作技术;隔离技术;信息工程

　　1 引言

　　由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要的影响。

　　无菌制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。

　　随着人们生活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应的要求。

　　对于与病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌操作技术的重要性不言而喻。

　　2 无菌制剂生产的现状分析

　　关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物;无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。

　　如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

　　目前国内外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。

　　主要有：所有的注射剂;眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂;用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂;植入剂;用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂;用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂;用于烧伤或创伤的局部用散剂;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂;用于手术创伤的鼻用制剂;冲洗剂;用于严重创伤的凝胶剂。

　　3 无菌操作以及无菌操作技术分析

　　无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

　　对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防止微生物进入人体组织，另一方面可以更广义的理解为其它无菌范围的操作技术称为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。

　　无菌操作不仅在医疗应用较多，而且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。

　　在无菌操作过程中，最重要的是要保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前20～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并认真洗手和消毒。

　　在操作时，严禁喧哗，严禁用手直接拿无菌物品，如瓶塞等，而必须用消毒的止血钳、镊子等。

　　培养瓶应在超净台内操作，并且在开启和加盖瓶塞时需反复用酒精灯烧。

　　对于吸管应先用手拿后1/3处，戴上胶皮乳头，并用酒精灯烧烤之后再吸液体。

　　看似简要的细节，其实在无菌操作中至关重要。

　　4 无菌操作技术的发展及应用分析

　　无菌操作技术应用极为广泛，无论是生物学领域，还是医学制药方面，都扮演者不可替代的角色。

　　在实际生产领域，人作为技术的操作者，却是无菌操作过程中的最大危险。

　　人体的不完全的无菌状态对现在无菌制剂生产中无菌操作构成了极其严峻的挑战，因此，技术的更新与进步要点之一就是克服现阶段的障碍。

　　隔离技术采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。

　　而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器(HEPA)实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。

　　系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及(或)排出，并排除污染物的进入。

　　隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。

　　现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。

　　气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。

　　隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。

　　5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用

　　新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。

　　而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。

　　空调系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。

　　灭菌设备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是控制温度，以高温进行灭菌。

　　另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普遍。

　　信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广泛的应用价值。

　　信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有了保障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。

　　6 结语

　　无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌针剂的核心生产工艺。

　　无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可能出现的问题。

　　这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终使用者安全的承诺。

　　参考文献

　　.中国药事，2013，02：158-159+162.

　　.机电信息，2011，17：46-49.

　　.机电信息，2012，11：47-50.

　　.黑龙江医药，2007，02：140-141.

　　.机电信息，2004，06：54-58.

　　无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用【2】

　　关键词：无菌操作;技术;应用

　　无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。

　　无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。

　　无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

　　本文对无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用进行综述。

　　1 提倡洁净室中要按照无菌操作的原则操作

　　1.1 发菌量

　　洁净室内的发尘量，产品、材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般可忽略;发尘主要来自人，占90%左右。

　　动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍。

　　工作人员产生的污染：人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米);人类的头发一直在脱落;人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒;人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒;人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

　　洁净室内当工作人员穿无菌服时：快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人;静止时的发菌量一般为10-300个/min.人;躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人;无口罩发菌量：有口罩发菌量1：7～1：14;穿平常衣服时发菌量3300～62000个/ min.人。

　　一般规定洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人。

　　1.2 相关规定

　　《药品生产质量管理规范》2010修订版：第三十三条，参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

　　第二十条，洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

　　第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

　　第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

　　第三十七条，操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。

　　第二十四条，更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

　　2 无菌药品生产过程中违反无菌操作的现象

　　使用过的手套乱放、脱去手套的手不经消毒便去开门、挤压工作服、奔跑、大声呼喊除非确实需要、灭菌后的西林瓶倒下，手臂伸在敞口的西林瓶上、戴手套用手接触表面及物料、在感冒或在其他疾病期间进入洁净室、在洁净室内戴首饰和手表、在工作台上滑动物品、靠在表面上、通过洞口、进出口或气闸进行交流、打喷嚏、触摸地板。

　　3 原因分析

　　无菌意识不强。

　　无菌培训内容多是微生物学对无菌操作少。

　　在设备出现小的故障时，操作人员会做一些非正常的操作动作，违反无菌操作的行为时有发生。

　　4 解决办法

　　反复进行无菌概念的培训，并根据生产实际，制定详细的无菌操作规程。

　　无菌操作人员的更衣可能是非常大的微生物污染风险，人体污染源在更衣过程中很有可能污染无菌服。

　　因此，两套无菌服非常重要，外面的无菌服要求严格做到在无菌的更衣室更衣，并且确保不被人体污染。

　　无菌室必须限定进入的人数。

　　人员数量应该经过验证证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定最大的人员数量。

　　洁净室人员的一切行为规范，都必须符合无菌操作原则，任何操作方式不得影响产品的无菌性。

　　非生产人员在更衣过程以及无菌生产区域的操作等很有可能会给无菌生产区域带来微生物的污染。

　　因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应该经过仔细培训并有无菌生产区域人员带领和监控。

　　设备的正常运行非常关键，保证设备的正常运行，是操作人员减少非正常操作的.主要保障。

　　5 讨论

　　无菌药品的特殊性，决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。

　　必须强化操作人员的无菌观念，并对操作人员的无菌操作进行监督，建立操作人员的利益与产品质量挂钩的机制，是保障无菌药品的无菌性的有效方法。

　　由于操作规程中不可能事元巨细，必须建立良好行为规范。

　　关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数;仅用无菌工器具接触无菌物料;人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域;每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作;进入关键区域后应定期检查着装;着装要求正确的洁净服尺寸，穿戴未破损的洁净服，不涂指甲油，不能化妆，不能戴首饰，不能混淆洁净服类别，不戴手表。

　　从减少微生物污染风险角度而言，建议戴手套和戴口罩在穿好内层无菌服之后进行，然后再穿上外层无菌服。

　　姿势的要求：使身体远离产品，不能挤压工作服，不能靠在表面上，身体站直以最小化破坏气流，保持手臂在腰线或以上。

　　动作要求：避免不必要的动作，当不参与工艺操作室，动作平稳、准确、平滑，不能奔跑，操作者应站或坐。

　　行为要求：不能触摸地板。

　　当有物品跌落，如果不会产生风险的话可以在清场时去除，在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等。

　　讲话要求：不能通过洞口、进出口或气闸进行交流，无不必要的谈话，不能大声呼喊除非确实需要。

　　参考文献

　　.山东化工，2014(2).

　　.中国新药杂志，2008(9).

　　.安徽医药，2009(3).

　　.上海医药情报研究，1998(3).

　　.中国药事，2009(1).

　　.中成药，2003(8).

　　.天津药学，2006(4).

　　.上海医药，1999(3).

　　.中国药学杂志，2011(13).

　　.药品评价，2005(6).

　　.黑龙江医药，2007(2).

　　.齐鲁药事，2009(5).

　　.中国药事，1990(S1).

　　无菌药品生产无菌保证的【3】

　　【摘要】在目前的药品制作和生产工作中，无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。

　　在当前社会发展中，最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大，也对其提出了新的看法和认识标准，从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。

　　本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析，提出了相关的工作和控制要点。

　　【关键词】无菌药品;生产;制药

　　药品生产控制和产量质量有更好的保证，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战;然而很多药企为了通过认证，不得不投巨资改造环境，并对生产设备进行更新换代。

　　但是仅有硬件的更新还远远不够，如何正确理解“质量源于设计”的理念，按照法规要求合理地设计生产工艺，优化生产过程控制，顺利实现新版GMP的认证要求，从细节入手，切实提高药品生产质量管理水平至关重要。

　　一、无菌药品概述

　　新世纪以来，随着无菌药品的不断增多，相关企业和单位在工作中逐步对无菌药品的生产保证提出了新的标准和认识，同时在工作中的过程不断提升整体无菌保证能力和控制水平，从而解决无菌药品生产中存在的各种操作风险和细节性问题，有效的控制其生产质量和效益，从而做到真正的实现无菌药品的生产要求。

　　1、无菌药品概念

　　无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

　　2、无菌药品的制药要点

　　无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物，各种微粒和热原的污染。

　　生产人员的技能，所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。

　　二、无菌药品生产保证研究

　　无菌药品生产在目前的制药领域中最受人们关注，是当前制药领域中最为关键和重视的一部分和工作模式。

　　在现代化社会发展中，对于无菌药品的生产器械、工作人员和物料在生产之前都需要采用相关的灭菌措施和方法来进行灭杀和消除各种微生物与病菌，从而保证无菌药品生产的质量、持续进行，为整个社会发展提供良好的基础平台，同时有效的保障药品生产质量和药效要求。

　　1、生产原则

　　药品在生产中，其最终目的在于为人类生活和身体健康提供高质、高效的药物体系，从而形成一套综合性、完善的制药体系。

　　因此，在目前的制药生产中，我们需要满足其使用用途和预定的功能发挥要求，尽可能的降低其中还有包含的各种微生物元素，使得其中各种微粒和污染物都能够得到一定的控制与处理，从而使得其形成无菌或者没有其他污染的一种工作模式和工作体系，也是当前生产中最值得我们关注和重视的一种内容方式。

　　无菌药品特别是各种输液、注射剂在生产的过程中由于其本身就是一种高风险的产品，因此要对于洁净区工作人员、工作环境以及各种设备和装置都需要进行严格的控制，并且在各种物料进入之前要提前做好处理和消毒、在生产的过程中最为基础的原则在于防止各种污染源的产生与出现，特别是相关人员或者物料，更是要严加控制，建立严格的岗位控制理论和控制体系，从而使得无菌制药能够达到预计标准和要求。

　　2、生产工艺分类

　　在目前的无菌药品生产中，将其生产工艺按照目前的设备和用途进行分析可以分为两大类，其中第一类主要是采用最终灭菌工艺形成的最终灭菌产品，也是工作中最终形成的一种灭菌药品;部分药品在生产的过程中是以无菌生产为主的生产措施和方式。

　　3、生产控制要点

　　3.1遵循国家规定要求

　　在当前最新颁布的GMP规定和实施基础上，确保无菌药品的使用安全性、有效性和稳定性以成为人们关注的重点，也是工作中必须从生产管理抓起的一个工作重点模式，同时需要我们在工作中牢牢抓住有法必依、照章办事和有据可查的工作模式，这种生产措施和工艺的应用对于实现无菌药品生产质量十分关键和重视，成为整个制药工程抓奶哥最受人们关注和重视的一部分。

　　在目前的制药生产工作中，做到相应的依法、执法是十分关键和重要的环节，并且在应用的过程中对于生产工艺的规定是通过从产品的设计、质量标准、生产、技术以及管理措施等多个方面入手进行总结和处理的过程，这也是目前管理工作中最为关键和重要的一项内容和环节，同时也是实现生产控制的基础所在。

　　3.2生产工艺规程规范要求

　　在目前的制药生产工作中，无论是新颁布的GMP还是传统的管理规范，都对药品的生产和包装提出了明确的管理控制要求和基础依据，这也是整个生产制药工作中主要的法律基础和法制依据。

　　无菌药品在生产工作中，所谓的药品生产主要值得是在规定生产一定数量或者需要的原始材料和包装材料商都需要注明各项注意事项和生产工艺，并且在经过批准之后其不得随意进行改变。

　　生产工艺规程是生产过程的指导性文件，它是编写岗位操作法和制定岗位生产记录表格的依据。

　　岗位操作法将工艺规程中的工艺条件进一步细化和具体化，使生产操作程序更加明确，也就是说工艺规程对生产过程是指导性的文件，而操作法则是实现工艺要求如何执行的具体方法与步骤。

　　工艺规程是生产管理的核心，是章与法，是生产的依据，是GMP指导思想的体现;而操作法是如何执行工艺规程的方法与措施，是实践照章办事的步骤与程序。

　　生产记录则是执行规程、操作参数、执行结果的文字和数据的记载，是有据可查的重要档案。

　　它们三者构成生产管理的全过程。

　　4、操作技术

　　4.1人员操作

　　从事无菌操作的人员及进入的其他人员必须经过严格挑选，并经过培训考核合格后，方可上岗操作。